醫(yī)用電氣設(shè)備經(jīng)過(guò)環(huán)境試驗(yàn)的嚴(yán)格篩選，能夠在較短的時(shí)間內(nèi)暴露出在正常環(huán)境下長(zhǎng)時(shí)間使用難以發(fā)現(xiàn)的潛在問(wèn)題，這對(duì)提高產(chǎn)品的可靠性能起到至關(guān)重要的作用，同時(shí)也是確保產(chǎn)品安全有效的重要措施之一。通過(guò)相關(guān)試驗(yàn)，可以更加精準(zhǔn)地評(píng)估產(chǎn)品的性能，為用戶提供更加可靠、安全的醫(yī)用電氣設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)名稱：

醫(yī)用電氣設(shè)備的環(huán)境要求和試驗(yàn)方法

試驗(yàn)?zāi)康模?/span>

通過(guò)施加一定的環(huán)境應(yīng)力來(lái)評(píng)估醫(yī)用電氣設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。

適用范圍：

適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設(shè)備或電氣系統(tǒng)。

為什么要做GB∕T 14710標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試？

醫(yī)療器械設(shè)備在注冊(cè)前，設(shè)備或系統(tǒng)的環(huán)境適用性要求，如工作環(huán)境、儲(chǔ)存環(huán)境、運(yùn)輸環(huán)境、電氣環(huán)境是否符合實(shí)際使用要求。

環(huán)境分組：

設(shè)備分別按氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境分為了三組：

· 設(shè)備按氣候環(huán)境分組：設(shè)備按使用條件分為三個(gè)基本組別：

a）I組

在良好的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有空調(diào)等設(shè)備的可控環(huán)境中使用；

b）Ⅱ組

在一般的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用；

c）Ⅲ組

在惡劣的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在無(wú)保溫供暖及通風(fēng)的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境中使用。

· 設(shè)備按機(jī)械環(huán)境分組：設(shè)備按運(yùn)輸、流通條件分為三個(gè)基本組別：

a）I組

操作時(shí)細(xì)心，運(yùn)輸、流通時(shí)受到輕微的振動(dòng)和沖擊的設(shè)備一般指固定、位置很少移動(dòng)的設(shè)備；

b）Ⅱ組

在使用中允許受到一般的振動(dòng)與沖擊的設(shè)備，一般指移動(dòng)方便的設(shè)備；

c）Ⅲ組

在頻繁的運(yùn)輸、裝卸、搬動(dòng)中允許受到振動(dòng)與沖擊的設(shè)備。

運(yùn)輸試驗(yàn)：

在設(shè)備正常出廠包裝條件下，設(shè)備應(yīng)按標(biāo)志“向上”的位置捆在載重汽車(chē)的后部，試驗(yàn)時(shí)汽車(chē)的負(fù)荷量應(yīng)為額定載重量的1/3。

行車(chē)路面：按JTG B01-2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的三級(jí)公路。

行車(chē)距離：200km。

行車(chē)速度：30km/h～40km/h。

按上述要求，試驗(yàn)可以使用載重汽車(chē)進(jìn)行，也可以使用運(yùn)輸試驗(yàn)裝置進(jìn)行。試驗(yàn)完畢，檢驗(yàn)設(shè)備緊固件是否有松動(dòng)現(xiàn)象并按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。

對(duì)電源的適應(yīng)能力：

· 由電網(wǎng)電源供電的設(shè)備，試驗(yàn)電壓為額定值的110%或90%。

· 對(duì)電源頻率及電源電壓有特殊要求的設(shè)備，其頻率、電壓的工作范圍、試驗(yàn)方法可在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中另行規(guī)定。

基準(zhǔn)試驗(yàn)條件：

· 基準(zhǔn)試驗(yàn)條件基準(zhǔn)值或范圍，及允差見(jiàn)表2。

· 在不產(chǎn)生疑義時(shí)，可在+10℃~+40℃，相對(duì)濕度30%~75%交流電壓為：額定值士10%，電源頻率為：額定值士2%的條件下進(jìn)行。

試驗(yàn)項(xiàng)目及順序：

當(dāng)對(duì)同一設(shè)備依次進(jìn)行多項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)，一般按下列順序進(jìn)行試驗(yàn)：

a）額定工作低溫試驗(yàn)；

b）低溫貯存試驗(yàn)；

c）額定工作高溫試驗(yàn)；

d）高溫貯存試驗(yàn)；

e）額定工作濕熱試驗(yàn)；

f）濕熱貯存試驗(yàn)；

g）振動(dòng)試驗(yàn)；

h）碰撞試驗(yàn)；

i）運(yùn)輸試驗(yàn)；

J）電源適應(yīng)能力試驗(yàn)

如試驗(yàn)順序有影響時(shí)，由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

GB/T 14710測(cè)試需要哪些設(shè)備儀器

1、溫度試驗(yàn)箱

2、振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)

3、碰撞試驗(yàn)臺(tái)

4、運(yùn)輸模擬試驗(yàn)設(shè)備

GB/T 14710環(huán)境檢測(cè)前后的要求如下：

一、試驗(yàn)前準(zhǔn)備

在試驗(yàn)開(kāi)始之前，依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)所使用的設(shè)備進(jìn)行全面、細(xì)致的檢測(cè)，以確保設(shè)備性能穩(wěn)定、準(zhǔn)確度高，符合試驗(yàn)要求。

二、中間過(guò)程檢測(cè)

在試驗(yàn)進(jìn)行期間，按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、調(diào)整參數(shù)，確保試驗(yàn)過(guò)程的順利進(jìn)行。

三、最終檢測(cè)與評(píng)估

試驗(yàn)結(jié)束后，再次按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。

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